使用目的・特徴

東レAPOA2-iTQの使用目的

血漿又は血清中のアポリポ蛋白A2（APOA2）アイソフォームの測定（膵癌の診断の補助）

サンドイッチ法を原理とする酵素免疫測定法（enzyme-linked immunosorbent assay：ELISA)により、2種類のAPOA2アイソフォーム（APOA2-AT及びAPOA2-TQ）濃度を測定します。
測定原理について
APOA2-i Index を指標とした膵癌の診断補助検査薬です。
※ APOA2-i Indexが施設基準値未満である場合に陽性と判定します（自社データによる参考基準値：59.5μg/mL）。
APOA2-AT濃度又はAPOA2-TQ濃度が測定範囲下限値未満の場合は、0μg/mLとしてAPOA2-i Indexを算出します。
測定結果の判定法について
血漿検体を用いた臨床性能試験において、主要評価項目である膵癌患者及び健常人におけるROC曲線下面積（ROC-AUC）の点推定値は、東レAPOA2-iTQ 及びCA19-9ではそれぞれ0.879［0.832, 0.925］（95％信頼区間、以下同様）、0.849［0.793, 0.905］であり、東レAPOA2-iTQとCA19-9の差0 . 029［-0.041, 0.100] は主要評価項目の達成基準＞-0.05を満たしました。
臨床性能試験について