開発の経緯

東レAPOA2-iTQの開発経緯

2010年より東レ株式会社（以下、当社）において、APOA2アイソフォームのAPOA2-ATとAPOA2-TQのC末端構造をそれぞれ特異的に認識する2種類の抗体を独自に取得し、さらにAPOA2-ATとAPOA2-TQの共通配列領域と結合する非末端抗体2種（独自取得及び市販品）を組み合わせた酵素免疫測定法（ELISA）を測定原理とする研究用試薬を開発しました。このELISAキットを用いた研究において、測定したAPOA2-AT濃度とAPOA2-TQ濃度の相乗平均値（APOA2-i Index）は、健常人と膵癌患者を判別する性能を有することが、複数のコホートで明らかにされました^1）。
これらの研究用試薬を用いた検討結果から、当社は体外診断用医薬品東レAPOA2-iTQ（以下、本品）の開発に取り組むこととしました。研究用試薬と本品を用いて同一検体を測定した結果、APOA2-i Indexの相関係数は0.925であり、健常人と膵癌患者のROC解析におけるAUCは研究用試薬では0.944［0.917, 0.971］であったのに対して、本品では0.934［0.904, 0.963］であり、判別性能はほぼ維持されていることが確認されました^{2）, 3）}。
今般、当社で実施した臨床性能試験の結果から、本品を膵癌の診断の補助に用いることに関して、臨床的有用性が確認できたことから、2022年6月に製造販売承認申請を行い、2023年6月に承認を取得しました。